GB/T 44672-2024《体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》

In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

国家标准《体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司。

主要起草人陈文祥、周伟燕、康娟、武利庆、于婷、居漪、陈宝荣、石孝勇、王戎斐、王晓建、林曦阳、邹迎曙。

基础信息

标准号：GB/T 44672-2024发布日期：2024-09-29实施日期：2025-04-01标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21151:2020。采标中文名称:体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求。

起草单位

国家卫生健康委临床检验中心中国计量科学研究院上海市临床检验中心北京九强生物技术股份有限公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司北京金域医学检验实验室有限公司北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）中国食品药品检定研究院北京医院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司罗氏诊断产品（上海）有限公司

起草人

陈文祥周伟燕于婷居漪王戎斐王晓建康娟武利庆陈宝荣石孝勇林曦阳邹迎曙

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