GB/T 44586.1-2024《体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》

In vitro diagnostic medical devices—Multiplex molecular testing for nucleic acids—Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation

国家标准《体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、浙江大学医学院附属第一医院、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、广州达安基因股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、深圳市第二人民医院、南京诺唯赞生物科技股份有限公司。

主要起草人李达、刘东来、韩东升、马灵丽、杨勇、宋庆涛、顾大勇、聂俊伟。

基础信息

标准号：GB/T 44586.1-2024发布日期：2024-09-29实施日期：2025-04-01标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-1:2020。采标中文名称:体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）浙江大学医学院附属第一医院广州达安基因股份有限公司深圳市第二人民医院中国食品药品检定研究院梅里埃诊断产品（上海）有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司南京诺唯赞生物科技股份有限公司

起草人

李达刘东来杨勇宋庆涛韩东升马灵丽顾大勇聂俊伟

相近标准(计划)

GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序第1部分：通用要求、术语和定义GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒20240318-T-464 体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践指南20240307-Z-464 体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒GB/T 28630.1-2012 白斑综合征（WSD）诊断规程第1部分：核酸探针斑点杂交检测法YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求DB22/T 2566-2016 b型流感嗜血杆菌核酸检测多重PCR法