GB/T 23101.4-2023《外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定》

Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 4: Determination of coating adhesion strength

国家标准《外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位史赛克（北京）医疗器械有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、四川大学、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州微创关节医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、北京纳通医学科技研究院有限公司、国合通用测试评价认证股份公司、苏州鼎安科技有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司。

主要起草人张海明、张松伟、赵丙辉、王智杰、史新立、闵玥、韩丹、丁金聚、高进涛、李铮、邓翔、袁暾、刘珍珍、俞天白、李炫、曾达、彭海韵、董骧、李梅、翟亚楠、李成林、李亚东、李亚军、李晨曦、郝瑞星。

基础信息

标准号：GB/T 23101.4-2023发布日期：2023-11-27实施日期：2024-12-01全部代替标准：GB/T 23101.4-2008标准类别：方法中国标准分类号：C35国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 13779-4:2018。采标中文名称:外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定。

起草单位

史赛克（北京）医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心四川大学苏州微创关节医疗科技有限公司北京纳通医学科技研究院有限公司苏州鼎安科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省医疗器械质量监督检验所大博医疗科技股份有限公司国合通用测试评价认证股份公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

起草人

张海明张松伟史新立闵玥高进涛李铮刘珍珍俞天白彭海韵董骧李成林李亚东郝瑞星赵丙辉王智杰韩丹丁金聚邓翔袁暾李炫曾达李梅翟亚楠李亚军李晨曦

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