GB/T 42984.1-2023《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》

Health software—Part 1: General requirements for product safety

国家标准《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司。

主要起草人陈兴文、刘重生、彭亮、李澍、谢鑫莹、王青松、陈蓓。

基础信息

标准号：GB/T 42984.1-2023发布日期：2023-09-07实施日期：2024-10-01标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：35.240.80 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会执行单位：全国医用电器标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 82304-1:2016。采标中文名称:健康软件第1部分：产品安全的通用要求。

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心东软医疗系统股份有限公司上海市医疗器械检验研究院中国食品药品检定研究院

起草人

陈兴文刘重生谢鑫莹王青松彭亮李澍陈蓓

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