GB/T 42218-2022《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》

Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer

国家标准《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司。

主要起草人杨忠、陈宝荣、张国军、邹迎曙、李健、王军、陈阳、任轶昆、肖燚、常淑芹、陈微。

基础信息

标准号：GB/T 42218-2022发布日期：2022-12-30实施日期：2023-07-01标准类别：管理中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 15198:2004。采标中文名称:检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）首都医科大学附属北京天坛医院北京中关村水木医疗科技有限公司北京利德曼生化股份有限公司迪瑞医疗器械科技股份有限公司北京金域医学检验实验室有限公司山东艾科达生物科技有限公司北京九强生物技术股份有限公司北京华科泰生物技术股份有限公司

起草人

杨忠陈宝荣李健王军肖燚常淑芹张国军邹迎曙陈阳任轶昆陈微

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