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Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results
国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。
主要起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市医疗器械检验所。
主要起草人胡昌明 、钱英杰 、刘培 、黄鸿新 、黄秀莲 。
标准号:GB/T 32310-2015发布日期:2015-12-10实施日期:2016-09-01标准类别:方法中国标准分类号:C47国际标准分类号:11.080.99 归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门:国家药监局
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 15582:2008。采标中文名称:医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南。
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械检验所北京吉卡意科技有限公司
胡昌明钱英杰黄秀莲刘培黄鸿新
GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南GB/T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物第7部分:选择、使用和结果判断指南20221311-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物20231806-T-464 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则
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