GB/T 16886.2-2011《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements

国家标准《医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

主要起草人由少华、王昕、黄经春、王科镭、刘成虎。

基础信息

标准号：GB/T 16886.2-2011发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05-01全部代替标准：GB/T 16886.2-2000标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-2:2006。采标中文名称:医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

由少华王昕刘成虎黄经春王科镭

相近标准(计划)

20240387-T-464 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验