GB/T 40983-2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgG antibody detection kit

国家标准《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国医学科学院病原生物学研究所、珠海丽珠试剂股份有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司。

主要起草人石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张春燕、陈亭亭、代蕾颖、任丽丽、戴峻英、刘萍、周泽奇。

基础信息

标准号：GB/T 40983-2021发布日期：2021-11-26实施日期：2022-03-01标准类别：产品中国标准分类号：C44国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

起草单位

中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国医学科学院病原生物学研究所博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司中国人民解放军总医院北京市医疗器械检验所珠海丽珠试剂股份有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司

起草人

石大伟夏德菊杨振何昆仑代蕾颖任丽丽周泽奇胡晋君许四宏张春燕陈亭亭戴峻英刘萍

相近标准(计划)

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